bzdp KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。
肿瘤蓝皮书发布会图1 发布会启动（来源/基因慧）本次肿瘤蓝皮书线上发布会，邢金良教授、卢仁泉教授及张绪超教授等临床专家，以及赛默飞/金域医学/泛生子/华大基因/桐树基因等知名机构代表受邀参与启动修订版首发仪式，数万读者线上观看。《2022基因行业蓝皮书》正招募联合发布单位联系方式：info@genonet.cn 微信 jiyinhui_1。
同时感谢合作媒体的专业传播：生物谷、小桔灯网、生物探索、深圳商报、贝壳社、环球生技、基因检测与解读。除了早筛领域的探索外，在肿瘤治疗领域，泛生子已有成熟的肺癌基因检测试剂盒获证，用于指导肺癌患者的靶向用药。未来IVD和LDT应该是互相共存。金域医学副总裁杨万丰先生认为，肿瘤市场需求旺盛，应用场景广泛。针对未满足需求，泛生子高级产品技术经理袁佳妮女士谈到：首先，很多省份没有物价条目，其次，大部分基因检测成本仍相对较高、没有进医保，且更多是以实验室自建方式进行，亟需成熟的标准来进行规范。
赛默飞临床测序业务负责人李广梅女士谈到，基因检测的市场边界有待扩展，赛默飞同时具有一代测序、二代测序、芯片、qPCR等四大技术平台，涵盖了肿瘤检测闭环，有不同层次的设计，NGS的难点主要集中在可及性、实验室能力建设、平台搭建和生信分析，而且对操作人员要求高。诊可以提供临床辅助诊断、分子分型、伴随诊断等治疗的决策。近日，万春医药宣布，其first-in-class新药普那布林（plinabulin）联合粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症 (CIN) 的上市申请，已收到美国FDA回应函 (CRL)，FDA称已经完成了申请审查，确定普那布林无法以当前形式批准申请。
关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割2021年8月，普那布林联用多西他赛在非小细胞肺癌2/3线患者（EGFR野生型）的全球III期临床研究中达到总生存期的主要终点，并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA。面对此次普那布林的上市受挫，恒瑞给出回应，公司已向大连万春支付了 2 亿元人民币首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。
万春医药普那布林NDA遭美国FDA拒绝 2021-12-07 17:18 · 生物探索 面对普那布林的上市受挫，万春医药表示仍然对普那布林联合 G-CSF 预防 CIN 的疗效和安全性数据充满信心。其CRL 表明，单一注册试验的结果不足以证明其益处，并且需要进行第二次良好对照试验以满足支持 CIN 适应症的实质性证据要求。
更值得一提的是，今年8月份，恒瑞医药与万春医药达成战略合作，恒瑞医药将对万春医药进行1亿人民币股权投资并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款，万春医药授予恒瑞针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益，以用于防治所有人类与动物疾病，包括但不限于化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）和癌症。面对普那布林的上市受挫，万春医药表示仍然对普那布林联合 G-CSF 预防 CIN 的疗效和安全性数据充满信心。公司希望与 FDA 密切合作，考虑未来可能的 CIN 临床途径，其中可能包括第二项对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的 NDA。普那布林能够触发免疫防御蛋白 GEF-H1 的释放，激活肿瘤抗原特异性T细胞，从而带来持久的抗癌效益，其次，通过增加造血干/祖细胞 (HSPC) 的数量，普那布林在化疗后能够预防CIN（4级中性粒细胞减少症）的发作。
普那布林于2020年9月获得中国和美国在CIN适应症的突破性疗法认定，于2021年4月向国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交用于CIN的新药上市申请（NDA），获得NMPA和FDA受理并被纳入优先审评。近日，万春医药宣布，其first-in-class新药普那布林（plinabulin）联合粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症 (CIN) 的上市申请，已收到美国FDA回应函 (CRL)，FDA称已经完成了申请审查，确定普那布林无法以当前形式批准申请。普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂( SIMBA)，这是一种有效的抗原呈递细胞 (APC) 诱导剂在调整中，国家医疗保障局始终坚持保基本的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的底线，着力满足广大参保人基本用药需求。
2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。
2021-12-07 17:17 · 生物探索 国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。
共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。74种药品新增，2021医保药品目录已公布。2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高2018年全球约有43万例新发肾癌病例及约18万例因肾癌死亡的病例（发病率和死亡率分别居恶性肿瘤第16位和第15位）。目前全球有大量检查点抑制剂治疗失败的病人，存在巨大的医疗需求缺口，同时靶向PD-L1和TGF-β两个通路的TST005将会是具有竞争潜力的关键产品之一。
目前我国针对晚期肾细胞癌的可及治疗方案选择及抗血管靶向药物单药疗效有限，亟待开发有效的治疗药物，而免疫联合抗血管治疗将是晚期肾细胞癌的治疗趋势。在已经开展的研究中，SHR-1701显示出较好的安全性和有效性。
近30年里，我国肾癌的发病率呈上升趋势。也期待盛迪亚药业的SHR-1701能够在多项适应症的临床试验中获得理想终点，给更多癌症患者带来免疫治疗的希望。
TST005由高亲和力PD-L1抗体组成，在其c端与TGF-β受体Ⅱ型融合。肾细胞癌约占肾脏肿瘤的85％以上，是泌尿系统第三位最常见恶性肿瘤。
SHR-1701注射液是盛迪亚自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。近日，盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的3期临床研究。除此之外，Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约23791万元。
在这其中，创胜集团在研的抗PD-L1/TGF-β Trap双功能融合蛋白TST005已于今年7月在美国顺利完成首例患者给药，处于全球临床领先地位。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。
希望这些在研新药早日获批上市，造福广大患者。2015年我国肾癌新发病例约6.7万例，死亡约2.3万例。
盛迪亚创新药SHR-1701注射液肾细胞癌适应症获批临床 2021-12-07 16:56 · 生物探索 盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展肾细胞癌适应症3期临床研究。研究表明，TST005在逆转TGF-β诱导的T细胞抑制中显示出强大的体外活性，且具有良好的耐受性，并显示出线性PK特征
新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。74种药品新增，2021医保药品目录已公布。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。
在调整中，国家医疗保障局始终坚持保基本的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的底线，着力满足广大参保人基本用药需求。12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。
2021-12-07 17:17 · 生物探索 国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。
调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种参考资料：1.贝达药业第四代EGFR抑制剂BPI-361175在美国获批临床。
